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百濟神州公佈2024年第二季度財務業績及業務進展，進入全球增長新階段

2024-08-07 21:37:00

總收入達9.29億美元，同比增長56%；GAAP經營虧損下降，實現非GAAP經營利潤盈利
百悅澤^®全球銷售額達6.37億美元，同比增長107%，增強在血液學領域中的領先地位；BCL2抑制劑sonrotoclax和BTK靶向降解劑BGB-16673關鍵項目穩步推進
推進超過15款在研分子的實體瘤創新管線，包括針對肺癌、乳腺癌和胃腸癌的ADC、多特異性抗體和靶向療法
加強全球影響力，位於美國新澤西州的旗艦生物藥生產基地和臨床研發中心正式啟用，該基地投資 8 億美元，占地 42 英畝；同時擬將註冊地從開曼群島遷址至瑞士，後者為生命科學領域的領導者和機構提供了一個創新的生物科技生態系統

美國加州聖馬特奧2024年8月7日 /美通社/ -- 百濟神州有限公司（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創新公司，今日公佈2024年第二季度財務業績以及業務進展，加強公司未來的全球增長。

「我們在第二季度取得了卓越的財務業績表現，同時也迎來了發展的轉捩點。憑藉全球收入的快速增長和持續的財務管理，百濟神州已在非美國公認會計原則（GAAP）下實現經營利潤盈利。作為全球領先的腫瘤治療創新公司，我們在達成這一里程碑後將繼續鞏固自身的差異化戰略能力。」百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強先生表示，「在美國所有已獲批適應症中，百悅澤^®正在逐步成為新增患者首選的布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）類藥物，這突顯出了這款優質療法的臨床有效性和安全性數據的優勢，同時百悅澤^®也是唯一一款在頭對頭試驗中對比伊布替尼取得優效性的BTKi。作為業內規模最大的腫瘤研究團隊之一，我們在血液學領域確立了領先地位，同時正在努力拓展至其他高發癌症領域。隨著我們的業務在美國新澤西州和瑞士等成熟生物制藥中心不斷發展，我們將有機會讓我們的創新藥物惠及更多患者。」

財務亮點

（單位為千美元）

關鍵業務進展

百悅澤^®（澤布替尼）

2024年第二季度，百悅澤^®在美國的銷售額達4.79億美元，同比增長114%，其中超過60%的季度環比需求增長來自於在慢性淋巴細胞白血病（CLL）適應症中使用的擴大，同時該產品在CLL新增患者的市場份額繼續提升；2024年第二季度，百悅澤^®在歐洲的銷售額達8,100萬美元，同比增長209%，主要得益於所有主要市場的市場份額均有所增加，包括德國、義大利、西班牙、法國和英國。
在2024年歐洲血液學協會（EHA）年會上，通過口頭報告展示了3期SEQUOIA試驗中D組所評價的百悅澤^®聯合維奈克拉用於治療攜帶17p缺失和/或TP53突變的高危CLL和/或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）初治（TN）患者的數據；初步數據顯示，在65例有效性可評價患者中，總緩解率為100%，完全緩解（CR）加CR伴造血功能不完全恢復（CRi）率為48%。
在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會和EHA年會上，展示了百悅澤^®的新分析：在治療CLL/SLL中，與其他BTKi（包括阿可替尼和伊布替尼）相比，百悅澤^®的無進展生存期和緩解率均有所提高，且降壓藥的使用率較低。

百澤安^®（替雷利珠單抗）

2024年第二季度，百澤安^®銷售額達1.58億美元，同比增長6%。
在ASCO年會上，展示了3期RATIONALE-306研究中評估百澤安^®聯合化療治療晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的新數據。
從美國食品藥品監督管理局（FDA）處獲悉，由於臨床研究中心檢查的時間推遲，FDA延遲批准替雷利珠單抗用於不可切除的復發性、局部晚期或轉移性ESCC患者一線治療的申請，根據《處方藥使用者付費法案》（PDUFA），原定對該項申請作出決議的時間為2024年7月。

主要管線亮點

血液學

Sonrotoclax（BCL2抑制劑）

迄今為止，整個項目已入組超過1,000例患者。
針對R/R套細胞淋巴瘤（MCL）的全球潛在註冊性2期試驗已完成入組，針對華氏巨球蛋白血症（WM）全球潛在註冊性2期試驗、復發/難治性（R/R）CLL的中國潛在註冊性2期試驗以及sonrotoclax聯合百悅澤^®用於TN CLL的全球3期試驗CELESTIAL繼續入組患者。
在2024年EHA年會上，公佈了與百悅澤^®聯用治療R/R CLL/SLL和R/R MCL的1期研究數據，展示出深度、持久的緩解和可耐受的安全性特徵；以及作為單藥治療R/R WM、與阿紮胞苷聯用治療TN和R/R急性髓系白血病，以及與地塞米松聯用治療攜帶t（11; 14）突變的R/R多發性骨髓瘤的1期研究數據結果，均取得令人鼓舞的緩解率、持久的緩解和可控的安全性特徵。
獲得FDA授予的快速通道資格，用於治療R/R WM。
用於R/R CLL 和 R/R MCL 的 3 期研究預計將於 2024 年第四季度或 2025 年第一季度入組首例受試者。

BGB-16673 (BTK CDAC) 

迄今為止，整個項目已入組超過300例患者；用於治療R/R MCL和R/R CLL的潛在註冊可用擴展佇列繼續入組患者。
在2024年EHA年會上，展示了在治療R/R CLL/SLL患者中良好的初步有效性和安全性數據；預計3 期研究將於 2024 年第四季度或 2025 年第一季度入組首例受試者。

實體瘤

肺癌

替雷利珠單抗與BGB-A445（抗OX40抗體）、LBL-007（抗LAG-3抗體）和BGB-15025（HPK1抑制劑）聯用治療肺癌的多個隨機佇列預計將於2024年內進行數據讀出。
BGB-C354（B7H3 ADC）：公司首款自主研發的ADC，已啟動劑量遞增研究。
BGB-R046 （IL-15前體藥物）：已啟動劑量遞增研究；這是一種細胞因數前體藥物，將在腫瘤微環境中利用蛋白酶切割釋放出活性成分IL-15，並通過促進T細胞和自然殺傷細胞（NK）擴增來激發抗腫瘤活性。
泛KRAS抑制劑、MTA協同PRMT5抑制劑及EGFR CDAC靶向蛋白降解劑有望在2024年下半年進入臨床開發階段。

乳腺癌和婦科癌症

BGB-43395（CDK4抑制劑）：單藥治療組以及與氟維司群和來曲唑的聯合治療組繼續在預期有效劑量範圍內進行劑量遞增，未觀察到劑量限制性毒性；至今已入組超過60例患者；有望在2024年第四季度公佈1期試驗的首次數據讀出結果。
BG-68501（CDK2抑制劑）和BG-C9074（B7H4 ADC）：繼續進行單藥治療劑量遞增研究，藥代動力學特徵符合預期，未觀察到劑量限制性毒性。

胃腸癌

替雷利珠單抗與LBL-007（抗LAG-3抗體）聯用治療ESCC的佇列將於2024年內進行數據讀出。
中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理了澤尼達妥單抗用於膽道癌二線治療的新藥上市許可申請（BLA）。
CEA ADC、FGFR2b ADC和GPC3x4-1BB雙特異性抗體有望在2024年下半年進入臨床開發階段。

免疫治療和炎症

啟動了BGB-45035（IRAK4 CDAC）的臨床開發，該藥物有潛力誘導更深、更快的IRAK4降解，並比其他同類藥物具有更強的細胞因數抑制作用；這是公司在自有CDAC平臺上研發的第二款靶向降解劑。

企業進展

位於美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創新園區的旗艦生物藥生產基地和臨床研發中心已啟用，該基地擁有占地40萬平方英尺（約3.7萬平方米）的專屬生產空間。
宣佈計畫將公司註冊地從開曼群島遷址至瑞士巴塞爾，從而使公司能夠在全球生物制藥中心進一步紮根，並持續執行全球發展戰略，為全球更多患者提供創新藥物。遷址尚須經股東批准。

2024年第二季度財務亮點

總收入：截至2024年6月30日止三個月內，總收入達9.29億美元，2023年同期為5.95億美元，主要得益於百悅澤^®在美國和歐洲的銷售額分別同比增長114%和209%。

產品收入：截至2024年6月30日止三個月內，產品收入為9.21億美元，相比2023年同期的5.54億美元增長66%。產品收入增加的原因主要得益於百悅澤^®的銷售額增加。截至2024年6月30日止三個月內，美國是公司最大的市場，產品收入達4.79億美元，去年同期為2.24億美元。除百悅澤^®產品收入增長之外，從安進獲得授權許可的產品在中國的銷售和百澤安^®的銷售也對產品收入產生積極影響。

毛利率：2024年第二季度毛利占全球產品收入的85%；相比較，去年同期為83%。毛利率增長主要是由於與產品組合中的其他產品相比，百悅澤^®在全球銷售中占比更高。

經營費用

下表分別概述2024年第二季度和2023年第二季度的經營費用：

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