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和黄医药公布2024年中期业绩及最新业务进展

2024-07-31 23:12:00

香港、上海和新泽西州弗洛勒姆公园2024年7月31日 /美通社/ -- 和黄医药（中国）有限公司（简称"和黄医药"、"本公司"或"我们"）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今日公布截至2024年6月30日止六个月的财务业绩以及提供关键临床项目和商业化发展的最新进展。

除另有说明外，所有金额均以美元列示。
收入增长势头持续，现金结余充裕支持扩展

重申2024年全年肿瘤/免疫业务综合收入财务指引为3亿至4亿美元，其中2024年上半年为1.687亿美元，得益于59%（按固定汇率^[^1]计算为64%）的肿瘤产品收入增长。
FRUZAQLA® 2024年上半年美国市场销售额^[^2]为1.305亿美元 ‒ 显示自2023年11月上市以来，强劲的市场需求和商业吸引力。
2024年上半年净收益为2,580万美元。截至2024年6月30日现金余额为8.025亿美元，得益于我们持续提升关键研发^[3]项目的优先级并提高商业效率。

呋喹替尼全球布局持续推进，管线进一步拓宽并取得切实进展

FRUZAQLA® 于2024年6月获欧盟委员会批准后，正在合作伙伴武田^[^4]的带领下为其在欧盟上市做准备 ‒ 在FRESCO-2研究的支持下，已在十几个国家和地区提交上市许可申请。
和黄医药正为索乐匹尼布在中国上市做准备，用于治疗免疫性血小板减少症^[5] ‒ 有望成为公司首款血液学药物，其新药上市申请^[6]已于2024年1月获受理并获纳入优先审评。
基于SAVANNAH研究数据，有望于年底在美国提交赛沃替尼用于治疗非小细胞肺癌^[^7]的新药上市申请。
旨在在中国扩展沃瑞沙®和爱优特®的使用范围和达唯珂®的新药或新适应症上市申请已获受理 — 分别用于治疗MET外显子14跳变^[8]的非小细胞肺癌初治患者、子宫内膜癌患者和滤泡性淋巴瘤患者。
15项关键后期注册试验已启动，目前正在进行/正在审评中 ‒ 涉及六种候选药物：索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血^[9]的ESLIM-02研究， HMPL-306用于治疗急性髓系白血病^[10]的RAPHAEL研究，以及索凡替尼用于治疗胰腺导管腺癌^[11]的研究。
持续壮大的血液学产品组合，在现有靶向Syk^[12]、EZH2^[13]、IDH^[14]、BTK^[15]和CD47的抑制剂和抗体产品组合的基础上，新加入了靶向Menin和CD38的项目。

和黄医药非执行主席艾乐德（Dan Eldar）博士表示："和黄医药在今年上半年表现强劲。团队继续实施我们的战略并取得了重要的进展，持续发现和开发创新及有效的药物；在中国本土市场和全球市场开展临床试验；及快速实现监管注册和商业目标。我很高兴看到我们与武田的合作继续取得成功，也很高兴看到公司为海外患者带来医疗获益的能力不断增强。在此期间，我们在美国的收入持续增长，预计未来数月还将迎来在更多其他国家的收入增长。我们还会充分发挥我们在中国将新药带向市场，以及为已上市药物扩展新适应症的良好经验，期望在未来几年取得多项潜在新药上市申请批准。"

"我想借此机会向刚刚退休的杜志强先生表示衷心感谢，杜先生见证了和黄医药的创立，并作出了重大贡献，令和黄医药成长为一家全球性的创新型生物医药公司，致力于发现、开发和商业化癌症和免疫性疾病疗法，以改善全球患者的生活质量。我期待着带领公司迈入充满潜力与希望的新发展阶段。"

2024年中期业绩及最新业务进展

和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士表示："和黄医药团队始终不懈努力，以保持我们近年来在临床及监管注册方面的良好势头，并推动已获批产品取得商业上的成功。我要感谢每个人的辛勤工作及投入。与2023年上半年相比，我们的肿瘤产品收入增长了59%，与此同时，我们在推进研发管线时也更具侧重性，拥有巨大潜力创造更高价值。我们在今年新启动了三项关键性的后期研究，管线中目前共有十多项关键性研究正在进行中，有望在未来支持更多药物审批。"

"我们为实现药物全球化而采取的合作战略，帮助我们在为内部研发引擎提供持续的动力，以及推动本土市场销售的同时，将我们的创新药物带向全球更多地区的患者。FRUZAQLA®在武田带领下的初步销售表现令人赞赏，证明了我们药物的品质及其在全球市场的潜力，以及验证了我们在海外市场采取合作战略的成效。"

"下半年我们将继续推进各项注册研究。我们期待在年底左右在中国取得索乐匹尼布的注册批准，并在美国提交赛沃替尼的新药上市申请。我们将继续朝着成为一家可持续发展的生物医药企业这一目标迈进。"

I. 商业营运

肿瘤业务市场销售额增长140%（按固定汇率计算为145%）至2.433亿美元（2023年上半年：1.013亿美元），得益于此，肿瘤产品综合收入强劲增长59%（按固定汇率计算为64%）至1.278亿美元（2023年上半年：8,010万美元），主要包括以下重点：

FRUZAQLA®（呋喹替尼的海外商品名）于2023年11月在美国上市，市场销售额为1.305亿美元（2023年上半年：无）。其强劲的业绩得益于在美国市场获患者快速接纳，以及销售渠道库存需求的拉动；
爱优特®（ELUNATE®，呋喹替尼的中国商品名）市场销售额增长8%（按固定汇率计算为13%）至6,100万美元（2023年上半年：5,630万美元），与结直肠癌^[16]市场的增速一致，我们的市场份额在市场竞争加剧的情况下依然保持领先；
苏泰达®（SULANDA®，索凡替尼）市场销售额增长了12%（按固定汇率计算为17%）至2,540万美元（2023年上半年：2,260万美元），得益于医生对该产品的认知度持续提升，令对神经内分泌瘤患者的可及性及市场份额提高；及
沃瑞沙®（ORPATHYS®，赛沃替尼）市场销售额增长了18%（按固定汇率计算为22%）至2,590万美元（2023年上半年：2,200万美元），得益于非小细胞肺癌患者中MET外显子14跳变检测及诊断的进步，以及在纳入国家医保药品目录^[17]后第二年持续的增长势头。