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2023-06-09 19:09:00

• 百悅澤^®（澤布替尼）3期SEQUOIA試驗的更新隨訪結果和事後安全性分析加強了其用於治療多種B細胞惡性腫瘤的潛力
• BTK靶向CDAC藥物（BGB-16673）和BCL-2抑制劑（BGB-11417）在多種B細胞惡性腫瘤中的早期結果展示管線前景

中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2023年6月9日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣佈，將於2023年歐洲血液學協會（EHA）年會上展示其廣泛的血液腫瘤產品組合與富有前景的早期管線產品的最新研究數據。百濟神州將於6月8日至11日在德國法蘭克福舉行的EHA會議期間展示10篇摘要。

百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士表示：「很高興能夠分享我們強健的血液學產品組合與研發管線的最新研究成果，包括百悅澤^®在多種惡性血液腫瘤治療中的新結果，這進一步加深了我們對該產品的理解。這些數據突顯了我們持續致力於提供有望改善血液腫瘤患者生活品質的治療方案的決心。」

擴展百悅澤^®的證據基礎

通過關鍵性3期SEQUOIA研究的延長隨訪，百悅澤^®持續成為慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的重要前線治療選擇。在無del（17p）突變的初治CLL/SLL患者中，百悅澤^®持續展現出具有臨床意義的療效。在先前報導的未突變免疫球蛋白重鏈（IGHV）基因患者的獲益基礎上，更長時間的隨訪也顯示出突變型IGHV患者的獲益，而攜帶del（17p）突變的患者繼續展現出與隨機佇列一致的無進展生存期（PFS）獲益。隨著時間推移，百悅澤^®依然顯示出良好的耐受性和較低的治療終止率。（摘要編號P639）

在事後分析中，對10項百悅澤^®單藥治療某種B細胞惡性腫瘤的臨床試驗的安全性數據進行了匯總，包括頭對頭對比伊布替尼的3期ASPEN和ALPINE試驗。這些安全性薈萃分析表明，百悅澤^®總體耐受性良好，相關不良事件的嚴重程度通常為輕度至中度，通常不會導致治療終止。特別關注不良事件的發生率在總體趨勢上隨時間而逐漸下降，未出現新的安全性信號。這些數據支持百悅澤^®作為一種可行的長期治療選擇。（摘要編號P631）

在百悅澤^®治療多種B細胞惡性腫瘤患者的安全性和有效性更新分析中，結果顯示當轉為接受百悅澤^®治療時，既往對伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的患者或可實現臨床獲益。共有82例患者（包括61例CLL/SLL、13例華氏巨球蛋白血症、4例套細胞淋巴瘤和4例邊緣區淋巴瘤患者）完成相關評估。（摘要編號P633）

此外，在2期ROSEWOOD研究的更新分析中，百悅澤^®聯合奧妥珠單抗（一種人源化II型抗CD20單克隆抗體）在既往接受過重度治療的復發/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者中表現出具有臨床意義的活性和可控的安全性特徵。歐洲藥品管理局（EMA）最近受理了百悅澤^®用於治療成人R/R FL患者的II類變更申請。（摘要編號P1080）

百濟神州的血液腫瘤早期管線展現潛力

BGB-16673是一種口服靶向BTK的嵌合式降解啟動化合物（CDAC），旨在作為表達野生型和臨床相關BTK突變腫瘤的強效抑制劑。這一在研分子正進行1期試驗（NCT05006716，NCT05294731）。在本次EHA年會上所展示的臨床前研究結果表明，BGB-16673有望成為下一代BTK抑制劑，為發生BTKi靶點相關耐藥突變的患者提供獲益。（摘要編號P1219）

此外，在近期的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上已報告過的BGB-11417（一種強效和高選擇性BCL-2抑制劑），在治療R/R CLL/SLL患者時顯示出良好的初步療效結果，患者在較低劑量水準下達到緩解。（摘要編號P626）

關於百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特徵，百悅澤^®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®已開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球超過29個國家和地區開展了35項試驗，總入組受試者超過4,900人。迄今為止，百悅澤^®已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等超過65個市場獲批多項適應症。 

關於BGB-16673

BGB-16673是一種口服靶向BTK的嵌合式降解啟動化合物，旨在降解野生型BTK和多種突變型BTK。目前正在進行1期臨床研究（NCT05006716、NCT05294731）。

關於BGB-11417

BGB-11417是一種在研小分子BCL-2抑制劑。BGB-11417的臨床前和支持IND的研究已證明其對促凋亡蛋白BCL-2具有強效活性和高選擇性。相對于BCL-xL，該分子對BCL-2的選擇性高於維奈克拉，並顯示出克服維奈克拉耐藥性的潛力。

BGB-11417目前正在進行臨床開發，作為單藥或與百悅澤^®/奧妥珠單抗聯合用藥治療B細胞惡性腫瘤、與阿紮胞苷聯合用藥治療急性髓系白血病（AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS），以及作為單藥或與地塞米松/卡非佐米聯合治療多發性骨髓瘤（MM）。BGB-11417的全球臨床開發項目已在7個國家和地區入組超過430例受試者。

劑量探索研究結果表明該試驗性分子作為單藥治療B細胞惡性腫瘤患者中，在最高每日640 mg的所有試驗劑量下耐受性均良好，且未出現劑量依賴性的毒性增加。BGB-11417單藥治療在復發/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）中也顯示出良好的初步療效結果，患者能夠在較低劑量水準下產生緩解。百濟神州將繼續推動BGB-11417用於治療R/R套細胞淋巴瘤（MCL）（NCT05471843）和R/R CLL/SLL（NCT05479994）的潛在註冊可用2期研究的臨床開發。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于發現和開發全球癌症患者更加可及和可負擔的創新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力於為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，並在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn；www.beigene.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百濟神州血液腫瘤產品組合與管線優勢的聲明；百濟神州交付有望改善血液腫瘤患者生活品質的治療方案的聲明；百悅澤^®潛在成為CLL或SLL患者的一個重要的前線治療選擇的聲明；百濟神州管線和項目的未來的聲明；百濟神州BGB-11417、BGB-16673和澤布替尼的項目進展、預期臨床開發、監管里程碑和商業化的聲明；以及百濟神州在「關於百濟神州」部分提到的計畫、承諾、願景和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明中的結果存在實質性差異。這些因素包括：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發、商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

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