即時搜尋
中華 A80 指數 :
中華香港內地指數 :
中國 120 指數 :
大市總成交 :

歌禮宣佈THRβ激動劑ASC41治療肝穿活檢證實的非酒精性脂肪性肝炎52周Ⅱ期臨床試驗完成首例患者給藥

2022-10-05 08:10:00

-- ASC41是臨床進度中國第一、全球第三的用於非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的甲狀腺激素受體β(THRβ)激動劑候選藥物。ASC41 II期臨床試驗是由中國生物技術公司發起的目前進展最快的療程為52周入組肝穿活檢證實NASH患者的II期臨床試驗 

-- II期臨床試驗將入組約180名肝穿活檢證實的NASH患者,以1:1:1的比例隨機分配進入兩個藥物組和一個安慰劑對照組,並接受一日一次口服ASC412毫克或4毫克)或安慰劑,治療期52患者入組預計於2023年第三季度完成

-- II期臨床試驗主要療效終點為非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)活動評分(NAS)改善≥2分(炎症或氣球樣變改善)且纖維化無惡化

中國杭州和紹興2022年10月5日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672,「歌禮」)宣佈甲狀腺激素受體β(THRβ)激動劑ASC41用於治療肝穿活檢證實的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的52周II期臨床試驗完成首例患者給藥。ASC41 II期臨床試驗是由中國生物技術公司發起的目前進展最快的療程為52周入組肝穿活檢證實NASH患者的II期臨床試驗。

該項隨機、雙盲、安慰劑對照及多中心的II期臨床試驗旨在評估ASC41治療肝穿活檢證實的NASH患者的安全性和有效性,將入組約180名肝穿活檢證實的NASH患者,以1:1:1的比例隨機分配進入兩個藥物組和一個安慰劑對照組,並接受一日一次口服ASC41(2毫克或4毫克)或安慰劑,治療期52周。患者入組預計於2023年第三季度完成。

ASC41是一種肝臟靶向性前體藥物,其活性代謝產物可選擇性激活甲狀腺激素受體β(THRβ)。THRβ在肝臟中高度表達,且THRβ激動劑被證實在人體中具有降低低密度脂蛋白(LDL)、甘油三酯(TG)和肝臟脂肪變性的活性。通過促進脂肪酸的分解和刺激線粒體的生物發生,THRβ有助於減少脂肪毒性並改善肝功能,進而減少肝臟脂肪。

2021年1月,歌禮宣佈ASC41完成一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增的I期臨床試驗,試驗人群為65位低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)大於110 mg/dL的受試者。經過14天每日口服一次ASC41片劑治療後,相較於安慰劑組ASC41組受試者的LDL-C和TG表現出具有臨床意義和統計學顯著性的降低。在1毫克的低劑量組中,去除安慰劑效應後TG較基線降低39%(P=0.002)(https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/454.html)。與THRβ激動劑Resmetirom (MGL-3196)相比,ASC41有更高的活性,且去除安慰劑效應後降低30%以上TG所需的劑量更低(1毫克)。

2021年2月,歌禮宣佈ASC41在超重和肥胖受試者中取得的良好的臨床試驗結果。初步數據表明在28天口服給藥治療過程中,相對安慰劑組,ASC41組受試者的LDL-C、TG和總膽固醇(TC)指標均表現出持續的、具有臨床意義和統計學顯著性的降低。高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)指標保持不變(https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/462.html)。

2021年9月,歌禮在美國完成了ASC41口服片劑的健康受試者藥物相互作用和非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者藥代動力學(PK)的I期臨床試驗。ASC41主要通過CYP3A4代謝形成活性代謝物ASC41-A,ASC41-A是一種選擇性甲狀腺激素受體β激動劑。該臨床研究結果表明ASC41/ASC41-A與NASH患者人群常用的抗抑鬱藥物(選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)和5-羥色胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs),其中大部分為輕度/中度CYP3A4抑制劑)之間產生具有臨床意義的藥物相互作用的可能性小;ASC41/ASC41-A的藥代動力學特徵在健康受試者與NAFLD患者中無顯著差異(https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/537.html)。

杭州師範大學附屬醫院副院長、中華醫學會肝臟病學分會脂肪肝與酒精肝學組顧問、ASC41-NASH項目主要研究者施軍平博士:「非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)已成為當前慢性肝病的最重要病因之一,全球患病率高達25%[1],其中約1/5的患者將發展為非酒精性脂肪性肝炎(NASH),未來10年NASH將會成為肝移植的主要病因。預計至2023年,中美兩國NASH患者數量將分別增長至約4,826萬和2,700萬[1]盡管患者數量龐大,至今為止美國食品藥品監督管理局、歐洲藥品管理局及中國國家藥品監督管理局尚未批准任何NASH治療藥物上市,這代表著一個巨大的尚未滿足的臨床需求。甲狀腺激素β受體是目前比較被看好的治療NASH的靶點,已有研究表明甲狀腺激素β受體激動劑可以較為顯著地證明改善NASH並改善炎症[2]。我期待盡快推進ASC41的II期臨床研究,為廣大的患者帶來獲益。」

「歌禮在NASH研究領域走在中國乃至全球前列。通過自主研發和全球合作,歌禮在NASH領域構建了廣泛的管線。除了分別針對脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素受體β(THRβ)及法尼醇X受體(FXR)靶點的三個極具潛力的單藥候選藥物外,歌禮還開發了三個聯合療法。ASC41-II期臨床試驗完成首例肝穿活檢證實的NASH患者給藥對我們來說是一個重要的里程碑。與此同時,我們的另一款NASH候選產品脂肪酸合成酶抑制劑ASC40也將於今年第四季度公佈肝穿活檢證實的NASH患者的IIb臨床試驗期中分析頂線數據。這些進展再次彰顯了歌禮深刻的科學洞察以及強大的研發能力。我們將繼續推進多個NASH管線的臨床研究,為全球患者帶來更多獲益。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司,涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就,在團隊的帶領下,歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域:病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤,並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力,歌禮快速推進藥物管線開發,爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品,即利托那韋片、戈諾衛®和新力萊®,以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22(乙肝功能性治癒)、ASC10和ASC11(口服小分子抗新冠藥)、ASC40(復發性膠質母細胞瘤)、ASC42(原發性膽汁性膽管炎)和ASC40(痤瘡)。

欲瞭解更多信息,敬請登錄網站:www.ascletis.com

原文連結

美通社新聞

2022-12-02
21:35:00
汽車之家聯合中道協、中汽協啓動系列交通安全普法公益
18:00:00
維亞生物投資孵化公司Focus-X Therapeutics,與輻聯醫藥達成收購協議
15:25:00
網龍子公司普羅米休斯收購Explain Everything
14:43:00
XTrend Speed實施2步品牌營銷策略:進駐體育業、資助慈善業
2022-12-01
12:29:00
eBay最新報告揭跨境電商業務概況 近九成中小企認為電商平台最有效助業務增長
09:01:00
慈雲山中心冬日舉辦「Jagabee 魔法『卡』年華」
08:10:00
中國海油宣佈神安管道全線貫通
07:47:00
中國海油增持巴西Buzios油田TOR Surplus項目5%權益完成交割
07:00:00
「澳門品牌故事」譜寫中國故事 記敘城市與人的發展歷史
2022-11-30
22:40:00
貝殼2022年第三季度收入達人民幣176億元
22:15:00
Prenetics公布2000萬USD股份回購計劃及獲納入MSCI全球微型股指數
20:29:00
歌禮宣佈脂肪酸合成酶抑制劑ASC40治療痤瘡II期臨床試驗完成180例患者入組
17:05:00
香港首位聯合國《SDG 影響力標準》認證講師
16:11:00
富途證券十周年組義工隊履行企業社會責任
15:30:00
華盛証券榮膺互聯網券商獎,金融科技實力獲肯定
13:26:00
騰訊在年度旗艦峰會發布騰訊雲全球願景及戰略計劃
12:42:00
耐世特憑借賦能全新商業模式的新技術榮獲汽車分析師協會移動出行創新獎
08:00:00
復宏漢霖於美國完成H藥用於一線治療廣泛期小細胞肺癌橋接研究的首例患者給藥
2022-11-29
10:00:00
Capco首推亚太區「未來銀行」系列调查 70%香港受訪者冀銀行提供更優線上服務體驗
09:52:00
AntAlpha在香港舉辦數字資產會議
回頁頂